(1) 陰茎の構造上欠陥（屈曲、陰茎の線維化、Peyronie 病等）のある患者［性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある。］

(2) 持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者

(3) 他の勃起不全治療剤を投与中の患者［他の勃起不全治療剤との併用使用の経験がない。］

(4) 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者［in vitro 試験でニトロプルシドナトリウム（NO 供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない。］

(5) 高齢者（65 歳以上）［「高齢者への投与」の項参照］

(6) α遮断剤を投与中の患者［「相互作用」の項参照］

(7) チトクロームP450 3A4（CYP3A4）を強く阻害する薬剤を投与中の患者［本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（5 mg）から開始し投与間隔を十分にあける（10 mgを投与する場合は投与間隔を48時間以上）など慎重に投与すること。なお、投与量は10 mgを超えないこと。「相互作用」の項参照］

(1) 投与に際しては、勃起不全及びその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行い、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること。

(2) 性行為は心臓へのリスクを伴うため、また、重度勃起不全患者においては心血管系イベントの危険因子を有する割合が高いと考えられるため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと。

(3) コントロールが十分でない高血圧患者においては、本剤の血管拡張作用により血圧下降を生じる可能性があるので注意すること。

(4) 4 時間以上の勃起の延長又は持続勃起（6 時間以上持続する痛みを伴う勃起）が外国にてごくまれに報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4 時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。

(5) 本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない。

(6) 臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
硝酸剤及びNO供与剤 （ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）	併用により、降圧作用を増強するとの報告がある。	NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3A4阻害剤 （ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、グレープフルーツジュース等）	強いCYP3A4 阻害作用を有するケトコナゾール（経口剤、国内未発売）との併用により、本剤のAUC及びCmaxが312%及び22%増加するとの報告がある（「薬物動態」の項参照）。	CYP3A4阻害によるクリアランスの減少。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
HIV プロテアーゼ阻害剤 （リトナビル、インジナビル、サキナビル等）	リトナビルとの併用により、本剤のAUC が124%増加するとの報告がある（「薬物動態」の項参照）。	CYP3A4 阻害によるクリアランスの減少。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3A4 誘導剤 （リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール等）	リファンピシンとの併用により、本剤のAUC 及びCmax がそれぞれ88％及び46％低下するとの報告がある。	CYP3A4 誘導によるクリアランスの増加。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
α遮断剤 （ドキサゾシン、テラゾシン等）	ドキサゾシンとの併用により、立位収縮期血圧及び拡張期血圧は最大それぞれ9.81 mmHg 及び5.33mmHg 下降するとの報告がある（「薬物動態」の項参照）。	本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
降圧剤 （アムロジピン、メトプロロール、エナラプリル、カンデサルタン等）	アンジオテンシンII受容体拮抗剤（単剤又は多剤）との併用により、自由行動下収縮期血圧及び拡張期血圧は最大それぞれ8 mmHg 及び4 mmHg 下降するとの報告がある。	本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カルペリチド	併用により降圧作用が増強するおそれがある。	本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある。

国内データ：承認時までに、国内用量反応試験において本剤5 mg～20 mg群に割り付けられた総症例257例中70例（27.2%）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛29例（11.3%）、潮紅13例（5.1%）、ほてり9例（3.5%）、消化不良6例（2.3%）等であった。
外国データ：外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（13試験）において、本剤2.5 mg～20 mg群に割り付けられた総症例2047例中599例（29.3%）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛258例（12.6%）、消化不良139例（6.8%）、背部痛63例（3.1%）、筋痛57例（2.8%）、潮紅51例（2.5%）、鼻閉35例（1.7%）、四肢痛34例（1.7%）等であった。

国内データ：承認時までに、国内用量反応試験において本剤5 mg～20 mg群に割り付けられた総症例257例中70例（27.2%）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛29例（11.3%）、潮紅13例（5.1%）、ほてり9例（3.5%）、消化不良6例（2.3%）等であった。
外国データ：外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（13試験）において、本剤2.5 mg～20 mg群に割り付けられた総症例2047例中599例（29.3%）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛258例（12.6%）、消化不良139例（6.8%）、背部痛63例（3.1%）、筋痛57例（2.8%）、潮紅51例（2.5%）、鼻閉35例（1.7%）、四肢痛34例（1.7%）等であった。

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

高齢者では一般に生理機能が低下しているため、慎重に投与すること。
［「薬物動態」の項参照］

女性に対する適応はない。

小児等に対する適応はない。

外国において、健康成人に本剤を500 mgまで単回投与した場合の副作用は、20 mg以下の用量で認められた副作用の種類（頭痛、背部痛、消化不良、潮紅、筋痛等）と同様であった。

過量投与の際の特異的な薬物療法はないが、適切な対症療法を行うこと。なお、腎透析によりクリアランスは促進されない。

(1) 薬剤交付時：PTP 包装の薬剤はPTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

(2) 本剤は投与後36時間まで有効性が認められていることから、その期間は安全性について十分配慮すること。

(3) 本剤は食事の有無にかかわらず投与できる。
［「薬物動態」の項参照］

(1) 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発現が報告されている。これらの患者の多くは、NAIONの危険因子［年齢（50歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］を有していた。

(2) 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。

(3) 本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない。

(4) アルコール飲用時に本剤を投与した外国の臨床薬理試験において、アルコール血中濃度、本剤の血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかったが、アルコールを高用量（0.7 g/kg）飲用した被験者において、めまいや起立性低血圧が報告された。

(5) 25 mg/kg/day以上の用量でタダラフィルをイヌに3～12ヵ月間連日経口投与した毒性試験において、精巣重量の低下、精細管上皮の変性、精巣上体の精子数の減少が認められたとの報告がある。ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では平均精子濃度の減少が認められたが、精子運動率、精子形態及び生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められなかった。